Iberoamerican Business Journal
Victoria Judith Chuco Aguilar
Máster Universitario en Dirección de Empresas, Universidad Europea de Madrid, España. Maestra en Dirección de Empresas Globales, Universidad Peruana de Ciencias Aplicadas, Perú. Doctoranda en Ciencias Administrativas, Universidad Nacional Mayor de San Marcos, Perú, Lima.
Victoria Judith Chuco Aguilar 1
1 Universidad Europea de Madrid, España (victoria.chuco@unmsm.edu.pe)
A medida que avanza la tecnología, se han ido fabricando dispositivos médicos cada vez más sofisticados, lo que ha provocado un aumento de la oferta en el mercado. Sin embargo, la proliferación de equipos de mala calidad pone en peligro la salud e, inclusive, la vida de los consumidores. Ante tal situación, la implementación de las normas ISO 13485 y las Buenas Prácticas de Manufactura permite asegurar la calidad en la fabricación de dispositivos médicos, lo cual repercutirá en la confianza del consumidor. Por ese motivo, el objetivo del presente artículo es destacar la relevancia de los Sistemas de Gestión de la Calidad en la industria de los dispositivos médicos. Finalmente, se plantean las conclusiones a ser consideradas en futuras investigaciones.
Palabra clave: Dispositivos médicos, ISO 13485, DIGEMID, Buenas Prácticas de Manufactura, Sistemas de Gestión de la Calidad.
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As technology has advanced, increasingly sophisticated medical devices have been manufactured, which has led to an increase in market supply. However, the proliferation of poor quality equipment endangers the health and even the lives of consumers. In view of this situation, the implementation of ISO 13485 standards and Good Manufacturing Practices (GMP) will ensure quality in the manufacture of medical devices, which will have an impact on consumer confidence. For this reason, the objective of this article is to highlight the relevance of Quality Management Systems (QMS) in the medical device industry. Finally, conclusions to be considered in future research are presented.
Keywords: Medical devices, ISO 13485, DIGEMID, Good Manufacturing Practices, Quality Management Systems.
Los avances tecnológicos han revolucionado la medicina, dando lugar a una proliferación de dispositivos médicos (DM) diseñados para diagnosticar y tratar enfermedades (Flores, 2018). Los avances tecnológicos han permitido la invención de equipos médicos cada vez más sofisticados, aumentando su oferta en el mercado. Por tal motivo, se han implementado Sistemas de Gestión de la Calidad (SGC) en los centros de producción de DM para proteger la salud humana (Cañaveral y Ramos, 2020). De ese modo, se establecen requisitos para la certificación de los fabricantes en todo el mundo, con el objetivo principal garantizar la calidad en la producción de DM, lo cual repercute en el bienestar humano.
En vista de ello, es necesario contar con medidas eficaces para garantizar la calidad en la producción de DM. Para garantizar la calidad en el proceso de fabricación y la cadena de suministro de estos productos, la norma ISO 13485 y las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) se han convertido en herramientas cruciales, pues estas normas establecen requisitos particulares para el SGC, que deben seguir las empresas del sector (Ramos et al., 2021)
Poner en práctica un SGC conforme a los requisitos de la norma ISO 13485 y las BPM tiene varias ventajas para las empresas y, en última instancia, para los consumidores (Restrepo y Arango, 2019). En primer lugar, garantiza que los DM fabricados cumplen las normas reglamentarias y de calidad establecidas. Como resultado, habrá menos incidentes adversos y más confianza del usuario final debido a la seguridad y eficacia de los productos.
La implementación de un SGC también promueve el desarrollo continuo a lo largo de todo el proceso de fabricación de DM, lo que sugiere que las empresas necesitan establecer sistemas para detectar y solucionar cualquier posible fallo o problema (Mescua, 2021). Además, fomenta la formación y el desarrollo de los trabajadores que fabrican los dispositivos, lo que ayuda a desarrollar conocimientos y habilidades especializados.
La trazabilidad de los DM a lo largo de todo su ciclo de vida es otro factor trascendental. Desde la adquisición de materias primas hasta la distribución y el servicio posventa, un SGC correctamente implementado permite el seguimiento y el control de cada etapa crucial del proceso, de modo que se puedan identificar rápidamente los dispositivos afectados y se puedan tomar las medidas adecuadas si se requieren medidas correctivas o preventivas (Choque, 2019).
Garantizar la calidad y la seguridad de los DM exige contar con un SGC basado en la Norma ISO 13485 y las BPM, ya que ofrecen un marco sólido y organizado que permite a los fabricantes e importadores garantizar el cumplimiento de las regulaciones de cada país. Por tanto, un enfoque de mejora continua, la formación del personal y la consecución de estándares de alta calidad son esenciales para satisfacer las necesidades de los clientes (Mantilla, 2023).
El proceso de producción consiste en transformar las materias primas en productos acabados mediante el uso coordinado de energía, maquinaria, herramientas y mano de obra a través de una serie de pasos secuenciales, cada uno de los cuales ayuda a los materiales a alcanzar el estado final deseado (Leyva y Ramos, 2009). La calidad ocupa un lugar central en este debate y los expertos han ofrecido diversas definiciones al respecto. Crosby define la calidad como la conformidad con los requisitos (Crosby, 1979, como se citó en Torres y Vásquez, 2010). Deming (1989) la define como uniformidad y fiabilidad adaptadas a las especificaciones del cliente. En suma, la calidad abarca la satisfacción de las demandas del cliente al tiempo que se cumplen los requisitos de la legislación, se mantiene la mejora continua dentro de una organización y se alcanzan los objetivos de mejora continua.
Becerra et al. (2019), señalan que los SGC son marcos formales que describen los procesos, procedimientos y responsabilidades con la finalidad de cumplir las políticas y objetivos de calidad en una organización. Los SGC ayudan a las
organizaciones a coordinar y dirigir las actividades para cumplir los requisitos regulatorios, al tiempo que mejoran la eficacia y la eficiencia. La implementación de SGC afecta a todos los aspectos del rendimiento de una organización: aumenta la confianza del cliente, lo que se traduce en mayores ventas; satisface las necesidades de la organización de forma más rentable, al tiempo que cumple la normativa y crea oportunidades de crecimiento.
El SGC cumple múltiples funciones, como mejorar los procesos, reducir los residuos y los productos no conformes, recortar costes y ofrecer oportunidades de formación al personal (Pillajo, 2018). Los SGC se aplican en diversos sectores, aunque para el presente artículo explora específicamente su uso en la industria de DM.
La industria de fabricación e importación de DM está sujetas a estrictos requisitos en materia de sistemas de aseguramiento de la calidad y el cumplimiento de la regulación vigente para garantizar la seguridad de los productos y su idoneidad para la comercialización (Cañaveral y Ramos, 2020). Este cumplimiento normativo es requerido para que los fabricantes puedan diseñar, producir y comercializar DM seguros y adecuados para los usos previstos. Asimismo, el cumplimiento de estos requisitos normativos contribuye a salvaguardar la salud de los usuarios y a generar confianza en el sector de los DM.
Según el Artículo 4 de la Ley 29459, se denomina dispositivo médico a toda herramienta, aparato, instrumento, máquina, programa informático, sustancia u objeto comparable destinado por el fabricante a ser utilizado en seres humanos. Puede utilizarse por separado o junto con otros métodos para uno o varios de los siguientes objetivos específicos: realizar investigaciones; sustituir, modificar o apoyar la anatomía o un proceso fisiológico; apoyar o mantener la vida; controlar la concepción; o desinfectar equipos médicos.
La seguridad de los DM es de suma importancia ya que repercute directamente en la salud de las personas. Las normativas internacionales son establecidas por autoridades y comités especializados, su cumplimiento es clave para que una organización proteja tanto la seguridad del producto como la del paciente. Según Holguín (2021), los DM que entran en el mercado peruano deberán cumplir con los requerimientos establecidos por la Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas (DIGEMID).
De acuerdo a Rivera (2022), la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) de Estados Unidos exige un sistema de calidad independiente conocido como Buenas Prácticas de Manufactura Actuales (cGMP). En el ámbito europeo, la Directiva de Dispositivos médicos (MDD) regula en Europa la seguridad y comercialización de los DM (Corella, 2017). Por otra parte, la norma ISO 13485, hace referencia a los SGC y las BPM utilizadas para garantizar la calidad y seguridad de los DM (Ramos et., 2021). Su correcta aplicación es crucial para cumplir las normas internacionales y ofrecer al dispositivo médicos que ofrezcan soluciones fiables y seguras a los pacientes.
Los DM en EE.UU. se rigen por la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos. Cualquier comercialización requiere la aprobación de la FDA. Es necesario presentar una solicitud y obtener la aprobación del Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH), que supervisa la evaluación y el seguimiento antes y después de la comercialización de los dispositivos. Según la regulación estadounidense, los dispositivos se dividen en tres clases en función de su nivel de riesgo de uso: Clase I, II o III (García y Linares, 2017).
Esta categoría engloba los productos con bajo riesgo de daño o lesión para el paciente y están sujetos a controles generales, como el etiquetado, la fabricación, la vigilancia postcomercialización y las normas de notificación. La FDA puede tomar medidas como la incautación o la retirada del mercado sin que se evalúen formalmente antes de su lanzamiento al mercado; entre estos productos están comprendidos los instrumentos quirúrgicos manuales, los depresores linguales y las muletas (García y Linares, 2017).
Los dispositivos de clase II se consideran productos de mayor riesgo que los de clase I, por lo que la FDA debe aplicar y verificar controles especiales adicionales antes de su comercialización. La mayoría de las veces, esto requiere pasar por el proceso de notificación previa a la comercialización 510(k), en el que los fabricantes deben presentar datos que demuestren la similitud con dispositivos existentes comercializados legalmente en este proceso, tales como monitores cardíacos, tampones, bombas de infusión, paños quirúrgicos y máscaras de oxígeno (García y Linares, 2017).
Los productos clasificados como dispositivos de clase III desempeñan un papel vital en la vida humana o son esenciales para evitar un deterioro significativo de la salud (García y Linares, 2017). Debido a los mayores riesgos asociados a estos productos, los controles estándar por sí solos no pueden garantizar su seguridad y eficacia; por ello, la mayoría de los productos de clase III deben recibir la aprobación previa a la comercialización (PMA) de la FDA antes de poder salir al mercado.
La FDA, como agencia responsable de proteger el bienestar de los consumidores en EE.UU., ha vivido dos momentos cruciales en la regulación de los DM: En 1938 se implantó la supervisión federal de los DM (Rodríguez y Tello Vásquez, 2020). Más tarde, en 1976, se introdujo la revisión previa a la comercialización como medidas destinadas a fomentar la innovación y, al mismo tiempo, proteger contra la adulteración o el etiquetado incorrecto (Velita, 2018).
La FDA ha actualizado constantemente su legislación para mejorar eficazmente la protección de los consumidores y la salud pública. Los sistemas de calidad utilizados por los productos regulados por la FDA, como alimentos, fármacos, productos biológicos y DM, se conocen como BPM (Moreno, 2019). Según la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos, que se describe detalladamente en la sección 21 parte 820 del Código de Reglamentos Federales (21 CFR parte 820), estos requisitos están en vigor desde 1978 (Teodosio, 2020). Al seguir las BPM, la FDA espera salvaguardar a los consumidores e impulsar la confianza en la industria de DM.
Esta reglamentación sobre sistemas de calidad adopta un enfoque integrador de los DM, pues no especifica exactamente cómo se debe manufacturar un equipo, sino que proporciona a los fabricantes un marco para crear procedimientos de producción adecuados (Mantilla, 2023). Las BPM incluyen requisitos de control del diseño para garantizar que los DM se diseñan de acuerdo a las mejores prácticas del sector. De acuerdo a Argüello (2020), durante el proceso de diseño debe emplearse el modelo en cascada; cada actividad o fase debe completarse con éxito antes de pasar a la siguiente, lo que garantiza una transición fluida de una fase a otra de forma ordenada.
En 1990 se emite la primera Directiva de Dispositivos médicos (MDD) que regula en Europa la seguridad y comercialización de los DM (Cardona, 2020). A diferencia de Estados Unidos, la normativa europea utiliza un sistema de clasificación
en cuatro clases: Clase I (incluidas Is e Im), IIa, IIb y III, siendo la Clase III la que representa el nivel de control más elevado; a medida que aumenta la clasificación, también lo hace el rigor (Molina, 2021). Los fabricantes deben cumplir la estricta normativa de la UE, como los estrictos requisitos del marcado CE, como evidencia que el producto cumple las normas de seguridad establecidas por las autoridades reguladoras.
Los fabricantes deben poner a sus DM el marcado CE para garantizar su seguridad e idoneidad para el uso, haciendo obligatorio el cumplimiento de las directivas de la UE antes de comercializarlos (Ramos et al., 2021). Esta marca significa que su producto cumple todas las disposiciones reglamentarias de seguridad pertinentes y ha sido evaluado según procedimientos normalizados. Según Miranda (2019), el marcado CE también permite que los productos circulen libremente por toda la Unión Europea sin controles adicionales, haciendo posible su venta en cualquier país de la UE sin restricciones adicionales ni requisitos de licencia, lo que facilita su acceso a los mercados al tiempo que contribuye a armonizar la normativa europea.
La certificación del marcado CE la conceden los Organismos Notificados, entidades privadas acreditadas por la UE encargadas de evaluar la conformidad de los productos con los requisitos de cada directiva. Los fabricantes deben seleccionar uno de estos Organismos Notificados como su proveedor de certificación CE para este proceso de evaluación y emisión de certificados de marcado CE (Díaz, 2019).
Para los productos de las Clases II y III y cualquier artículo de la Clase I que requiera funciones de medición o esterilidad se requiere la presentación de una declaración de conformidad y detalles de su plan de evaluación. A continuación, estos documentos serán evaluados por un organismo notificado y valorados para garantizar el cumplimiento de los criterios de seguridad y rendimiento establecidos por las directivas de la UE (Velita, 2018). Cuando se trata de equipos de mayor riesgo que requieren un examen de diseño o de tipo, además de declarar su conformidad con la normativa, los Organismos Notificados deben expedir certificados como parte del proceso de evaluación previa a la comercialización. Estos deben presentarse como prueba antes de que se apruebe su venta en el mercado (Miranda, 2019).
De acuerdo a Pérez y Pérez (2016), se encargan de crear y hacer cumplir la mayoría de normas relativas a los productos farmacéuticos, con la intención de garantizar su calidad, seguridad y eficacia, así como la exactitud de la información facilitada sobre estos productos. Supervisan y controlan la producción de productos médicos como medicamentos, vacunas y DM.
En Perú, DIGEMID ha establecido requisitos para el registro sanitario de DM que varían según su clasificación. Desafortunadamente, sus procedimientos aún no se han alineado con ninguna otra autoridad sanitaria ni se han implementado regulaciones de acuerdo con los Reglamentos Técnicos del Mercado Común del Sur (MERCOSUR). En otras palabras, los criterios de registro de la DIGEMID varían en función de la clasificación del dispositivo.
ISO es una organización independiente fundada en 1946 en Londres con la finalidad de unificar las normas de industrialización a nivel internacional, incluida la familia ISO 9000 de normas de gestión de la calidad, que se han convertido en algunas de las normas más vendidas del mundo (Bonilla y Campos, 2021).
ISO 13485 es una norma internacional diseñada específicamente para los DM. Las empresas implicadas en cualquier fase de su ciclo de vida en la fabricación o venta de DM deben aplicarla; sus requisitos describen cómo un sistema de gestión de la calidad (SGC) debe abarcar el diseño, el desarrollo, la producción, el almacenamiento, la distribución, la instalación, el mantenimiento y la eliminación de los productos, así como a los proveedores que suministran productos o servicios relacionados con estas actividades (Cañaveral y Ramos, 2020).
El modelo ISO 13485:2016 define los pasos necesarios para convertir las entradas en salidas a través de la gestión de recursos, la realización del producto, el análisis de mediciones y las actividades de mejora continua para cumplir con la
satisfacción del cliente (Mena, 2019). ISO 13485 es una norma de gestión de la calidad adaptada a partir de las normas de gestión de la calidad de la serie ISO 9000 y adaptada a los entornos de fabricación de DM. Basada en el modelo Planificar-Hacer- Verificar-Actuar (PHVA) de la norma ISO 9001, esta norma ISO garantiza el cumplimiento normativo.
La norma ISO 13485 se diseñó para que los fabricantes de DM puedan contar con un SGC eficaz y mejorar la eficiencia de sus procesos. Esta norma sirve de base para el marcado CE de DM según las directivas europeas, lo cual permite a los fabricantes a demostrar el cumplimiento de todas las normas pertinentes. Asimismo, la norma ISO 13485 también es utilizada por las ARNs y los Organismos Notificados como referencia cuando se realizan inspecciones a los fabricantes de DM (Cañaveral y Ramos, 2020).
Las normas ISO 13485 y las BPM se han elaborado como directrices para que las organizaciones puedan implementar SGC en las distintas fases del ciclo de vida de los DM. Los fabricantes de DM deben cumplir los requerimientos y regulaciones de las ARNs que permitan obtener el registro sanitario correspondiente en los países de su jurisdicción.
La combinación de ISO 13485 y las BPM puede aportar a las organizaciones ventajas significativas. Mediante el desarrollo de un SGC, las organizaciones pueden lograr la mejora continua, la formación y el desarrollo para mejorar la calidad de los DM y aumentar la confianza de los consumidores.
Las directrices implementadas a través de estándares de calidad internacional permiten a los fabricantes de DM ampliar sus oportunidades de exportar a otros mercados. Por otra parte, debido a que los sistemas de gestión de riesgos y SGC están interrelacionados y se afectan mutuamente, se pone de manifiesto la necesidad de contar con investigaciones que consideren estas dos variables, a fin de garantizar la seguridad y calidad de los DM.
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